國產(chǎn)創(chuàng)新藥為啥總是難產(chǎn) 研發(fā)投入缺乏長效機制
靠自籌無法承擔(dān)巨額研發(fā)費用
研發(fā)周期長，投入高，失敗率高是新藥研發(fā)的三大痛點，尤以臨床試驗最為“燒錢”。
新藥研發(fā)是一個“綜合工程”，一個1類新藥，從立項到上市，需要持續(xù)的資金投入。“所有環(huán)節(jié)中，臨床試驗是歷時最長、資金投入最大、風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)。”國內(nèi)一家從事新藥研發(fā)的企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)人表示，隨著臨床試驗項目設(shè)計越來越復(fù)雜，臨床研究費用也水漲船高。
“對于創(chuàng)新藥尤其是1類創(chuàng)新藥，要完成全部開發(fā)，目前只有全球制藥巨頭才能做到。一般公司在完成前期研發(fā)、到達(dá)階段性節(jié)點后，受制于后期研發(fā)龐大的資金壓力，絕大多數(shù)會待價而沽，將項目轉(zhuǎn)讓給大制藥企業(yè)，或者與之合作開發(fā)。”上述人員說，我國大多數(shù)中小型制藥企業(yè)的研發(fā)資金來源主要靠自籌，研發(fā)投入平均占銷售總額的4%—8%，投入多的則達(dá)到20%以上。
2015年12月，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）將其腫瘤免疫治療單克隆抗體藥物AK-107的全球獨家開發(fā)和銷售權(quán)授予全球制藥巨頭默沙東。前者將從默沙東獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發(fā)和推廣的階段式付款。2017年，康方生物宣布完成3億元B輪融資。
然而，國內(nèi)大多數(shù)的新藥研發(fā)并沒有康方生物幸運。談及康方生物和默沙東合作的緣由，康方生物董事長兼CEO夏瑜坦言，“新藥研發(fā)的投入巨大是一方面，另一重要原因是，腫瘤免疫治療領(lǐng)域是頂尖國際制藥巨頭激烈競爭的領(lǐng)域，速度在很大程度上決定成敗。”她透露，目前不但臨床試驗推進(jìn)速度很快，研發(fā)進(jìn)展也很順利。
“康方生物和默沙東的合作模式是國際上制藥企業(yè)之間常用的一種合作模式。”她表示，從根本上解決中國新藥研發(fā)的困難需要中國制藥行業(yè)在各個層面的進(jìn)步和成熟，包括企業(yè)自身研發(fā)實力的提高，監(jiān)管機構(gòu)制度的完善，資本市場對新藥研發(fā)長周期、高風(fēng)險的真正理解和長期支持等。
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